95 days ago on jobs.kellyservices.ch

Manager Regulatory Affairs MedTech (m/w)

Kelly Services (Schweiz) AG

  • Work region
  • Sector
  • Employment type
  • Position

 Please refer to JobSuchmaschine in your application

Manager Regulatory Affairs MedTech (m/w)

Manager Regulatory Affairs MedTech (m/w)

Ihre Hauptaufgaben: 

  • Begleitung, Steuerung und Lenkung der Zusammenarbeit aller am Markteinführungsprozess beteiligten Unternehmensbereiche – von der Entwicklung bis hin zur Qualitätsüberwachung
  • Erstellen der notwendigen Dokumentationen für internationale Marktzulassungen im Bereich Dental sowie die direkte Registrierung in den Ländern
  • Unterstützung bei Erstellung und Pflege von technischen Dokumentationen / Produkte-Hauptdatei
  • Ausarbeitung von Produkt- und Testanforderungen auf Basis nationaler und internationaler Normen und Regelwerke
  • Sicherstellen des GUDID-Datenbankeintrags bei der FDA
  • Mitarbeit in fachspezifischen Gremien
  • Mitwirken und Führen von Projekten der Bereiche Dental und Medical
  • Vorbereitung der RA-Strategie für künftige Projekte
  • Durchführen der Market Surveillance auf internationaler Ebene
  • Kommunikation neuer gesetzlicher Zulassungsanforderungen in den Bereichen Produktmanagement sowie Entwicklung und Unterstützung bei deren Implementierung
  • Zudem vorgesehen sind Durchführen von internen Audits und von Lieferantenaudits gemäss Auditplan und
  • Stellvertretung beim Koordinieren von geplanten und unangekündigten Audits durch benannte Stellen und Behörden im Bereich Dental und Medical

 
Ihr Profil:  

  • Studium oder Fachhochschule mit technischer Ausrichtung
  • Mehrjährige Erfahrung in der Registrierung von Medizinprodukten
  • Fundierte Kenntnisse über Normen und gesetzliche Grundlagen in der Medizintechnik und über Zulassungsverfahren von Medizinprodukten
  • Muttersprache Französisch oder Deutsch, verhandlungssicher in der anderen Sprache sowie sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Selbständige und eigenverantwortliche Arbeitsweise
  • Umsetzungsstarke, kommunikative Persönlichkeit mit einer hohen Eigeninitiative und Sozialkompetenz
  • Kommunikations- und Teamfähigkeit, Durchsetzungsstärke und Diplomatie
  • Bereitschaft zur Reisetätigkeit von 30%, auch international

Your Kelly contact
Mathilde Dromard - Scientific Recruitment Consultant
Kelly Scientific Geneva