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Teilprojektleiter Quality Engineering (m/w)

Sensile Medical AG

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Teilprojektleiter Quality Engineering (m/w)

Sensile Medical ist ein dynamisches und wachsendes Unternehmen, das sich auf Basis der SenseCore
Pumpen-Technologie auf die Entwicklung von Medizinprodukten im Bereich der Flüssigmedikamenten Abgabe
spezialisiert hat.
Zur Verstärkung unseres interdisziplinären Teams suchen wir per sofort oder nach Vereinbarung
im Bereich Quality einen
Teilprojektleiter Quality Engineering (w/m),
der mit Enthusiasmus, Kreativität und Erfahrung zum Unternehmenserfolg beisteuern möchte.
Aufgaben
• Vertretung der Quality Disziplin in Entwicklungsprojekten und Product Lifecycle Aufgaben
• Sicherstellen der Einhaltung der GMP Prinzipien und GMP-gerechten Dokumentation im Projekt
• Verantwortung des Quality Plans im Projekt, incl. Prüfplanung
• Evaluation, Qualifikation (z.B. Supplier Audits) und Begleitung von externen Herstellern bei der
Prozessentwicklung, Prozess FMEAs, Lieferantenmonitoring und -entwicklung
• Mitarbeit bei Qualifizierungs- und Validierungsstrategien, insb. Erstellen der Vorgaben für erfolgreiche Prozessfreigabe: Themen beinhalten Prozessvalidierungen, Bemusterung, Prozessfähigkeit und

  • kontrolle, sowie Sicherstellung deren Umsetzung
    • Mitarbeit bei Änderungs- und Abweichungsmeldungen, sowie Audits, CAPAs und Complaints
    • Mitarbeit bei Risiko- und Qualitätsmanagement-Themen
    Erwartungen
    • Erfolgreich abgeschlossenes Ingenieurstudium (Maschinenbau, Medizintechnik, Automatisierungstechnik)
    oder vergleichbare technische Ausbildung
    • Kenntnisse der GMP- und regulatorischen Anforderungen in der Herstellung und Kontrolle von
    medizinischen Produkten (ISO 13485, 21 CFR 820, ISO 14971)
    • Erfahrung mit Statistischen Methoden, Versuchsplanung und Six Sigma
    • Kenntnisse der Prozesstechnologie (manuell und automatisiert) für die Herstellung medizinischer Produkte
    • Umfangreiche Berufserfahrung in der Qualifizierung/Validierung und im Bereich der Reinraumtechnik
    • Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse Kommen Sie in unser Team!
    • Engagement, Kommunikationsfähigkeit und Teamfähigkeit
    • Reisetätigkeit (ca. 10 %) Sensile Medical AG
    Frau Noy Luangxay
    Angebot Fabrikstrasse 10 | CH-4614 Hägendorf
    • Möglichkeit, prägend an der Zukunft unseres Unternehmens mitzuwirken Telefon + 41 62 209 71 50
    • Moderner Arbeitsplatz mit fortschrittlichen und flexiblen Arbeitsbedingungen jobs@sensile-medical.com | www.sensile-medical.com
    • Leistungsgerechte Entlohnung und gut ausgebaute Sozialleistungen