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Quality Manager QA Instrumentierung

ISG International Service Group Schweiz GmbH

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Quality Manager QA Instrumentierung

Unser Auftraggeber bietet seinen Kunden Ingenieur-Dienstleistungen und individuelle Software-Lösungen.

Unser Kunde sucht zur Verstärkung in Rotkreuz/ Zug per sofort oder spätestens ab 01. September 2013 bis 31. August 2014 eine/n:

Quality Manager QA Instrumentierung
Ihre Aufgaben:
  • Ihr Verantwortungsbereich der Operations Quality Assurance Instruments: Mitarbeit bei Produktfreigabe NewGen, Ansprechpartner von Operations Instrumentierung
  • Überwachung und Beratung der Einhaltung regulatorischer Vorgaben und Definition der Anforderungen des Qualitätsmanagements für Vorgabedokumente im Bereich der Herstellung und Prüfung von Geräten von RDI
  • Durchführung von Q-Reviews bei Änderungsmeldungen (Instrument Change Management/ Change Control Management) auf regulatorische Vollständigkeit und Richtigkeit
  • Mitarbeit bei der Erstellung von Statistiken für das Produktmonitoring wie z.B. Fehlerstatistiken und Quartalreport
  • Primäre Aufgabe: Produktfreigaben für cobas 6800/ 8800 und weitere verschiedene Produktlinien für Operations
  • Kontrolle der Device History Records (DHR) in Papierform sowie in elektronischer Form (z.B. MeCIS) sowie der Acceptance Zertifikate
  • Kontrolle und Freigabe von OP- Meldungen
  • Freigabe nach Sperrung
  • Durchführung von Q- Review bei OP-, WE- und RE- Meldungen (auf Vollständigkeit und Richtigkeit prüfen)
  • Review und Freigabe von Vorgabedokumenten (ANW, MAN, AAW, Testberichte, Prüfpläne und Templates)
  • Supporttätigkeiten
  • Unterstützung im Rahmen von Entwicklungsprojekten bei der systematischen Qualitätsplanung von Pilotfreigaben und Design Transfer Tätigkeiten
  • Planung und Unterstützung von Projekten im Aufgabenbereich gemäss Zielsetzung und entsprechender termingerechter Umsetzung
Ihr Profil:
  • Naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung
  • Erfahrung im regulierten Umfeld gemäss ISO und GMP/ GDP Richtlinien (Medizinaltechnik)
  • PC Kenntnisse: MS Office (Execl), SAP
  • Muttersprache Deutsch, Englischkenntnisse von Vorteil
Interessiert an dieser verantwortungsvollen Herausforderung? Dann freuen wir uns auf die Zusendung Ihrer aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen (inkl. Foto) ausschliesslich per E-Mail unter der Angabe der Kenn-Nr. 48.798oder bevorzugt über unser Online-Bewerberportal.

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International Service Group Schweiz GmbH
8580 Amriswil, Nordstrasse 13
Nicole Taumberger, Tel. +41 71 411 13 05, +41 76 443 24 80
eMail: bewerbung.taumberger@isg.com, www.isg.com