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CSV SpezialistIn (m/w)

ISG International Service Group Schweiz GmbH

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CSV SpezialistIn (m/w)

Für ein erfolgreiches Unternehmen, welches im Bereich der Medizinaltechnik tätig ist, suchen wir zur Verstärkung in der Zentralschweiz einen

CSV SpezialistIn / Testing (m/w)
Hauptaufgaben:
  • Analyse von Spezifikationen von Prüfsystemen und Entwerfen von Testfällen und deren Durchführung
  • Erstellen von Validierungsplänen und Reporte
  • Durchführen von Risikoanalysen bzw. FMEAs
  • Erstellen der CSV- / Qualifizierungsdokumente nach vorgegebenem Prozess und Ablage im Dokumentenverwaltungssystem
  • Selbständige Klärung von Anforderungen mit anderen Abteilungen und dem Auftraggeber
  • Enge Zusammenarbeit mit der Softwareentwicklung, Qualitätsabteilung und der Produktion
  • Abarbeiten von Validierungsaufgaben nach vorgegebenen Prozessen
  • Unterstützung in Projekten bei Fragen zu Validierung und Qualifizierung
Nebenaufgaben und Verantwortungsbereich:
  • Unterstützung des Teams "Technical Support" bei Fragen und Problemstellungen der in der Produktion eingesetzten Prüf- und Hilfsmittel bezüglich Hardware (Elektrotechnik, Elektronik, Mechanik, Fluidik, …) und Softwarevalidierung
  • Verantwortlich für die Teilnahme der vorgeschriebenen internen Trainings
Anforderungen unbedingt:
  • Fachhochschule, höhere Fachschule und/oder Berufserfahrung im Bereich Validierung und Qualifizierung von Computersystemen
  • Erfahrung in der Organisation und Vorgehensweise bei der Validierung von computergestützten Systemen
  • CSV, GMP, IQ, OQ, PQ, DQ, SOP oder EU GMP Annex 11, CFR 21 Part 11 sind keine Fremdwörter für sie
  • Erfahrung im Testen von Systemen (Kombination von Software, Elektronik, Mechanik)
  • Teamfähige Person, welche selbständig, analytisch und strukturiert vorgeht
  • Projekterfahrung
  • Neugierig, offen, interessiert an Herausforderungen
  • Belastbar, durchhaltungsstark und positive Grundeinstellung
  • Sehr gute Deutschkenntnisse
  • Kenntnisse in MS Access und Excel in Verbindung mit VBA und Word für die Erstellung der Dokumenten
Zusätzlich erwünscht, von Vorteil:
  • Erfahrung in der Medizinaltechnik
  • Erfahrung im regulatorischen Umfeld
  • Geübt im Umgang mit SAP und Dokumentenverwaltungssystemen
  • Englischkenntnisse
  • Tester nach SAQ Basic Level
  • Bereitschaft zur gelegentlichen Reisetätigkeit in Europa (Schweiz, Österreich, Deutschland, Schweden) mit teilweiser Arbeit vor Ort.
Wenn Sie an dieser herausfordernden Position Interesse haben, freuen wir uns über Ihre aussagekräftige Bewerbung unter der Kennnummer 54.997bevorzugt über unser ISG-Karriereportaloder per eMail.

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International Service Group Schweiz GmbH
8580 Amriswil, Nordstrasse 13
Nicole Taumberger, Tel. +41 71 411 13 05, +41 76 443 24 80
eMail: bewerbung.taumberger@isg.com, www.isg.com