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Regulatory Affairs Manager/in 100%

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Regulatory Affairs Manager/in 100%

Für ein Unternehmen das im Bereich Zahnheilkunde tätig ist suchen wir nach Vereinbarung eine/n:

 

Regulatory Affairs Manager/in

 

Aufgaben

  • Sicherstellung, dass regulatorische Anforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten im Produktentstehungsprozess erfüllt werden
  • Betreuung und Beratung der Produktverantwortlichen
  • Beurteilung aller Produkte hinsichtlich ihres Risikopotentials
  • Verantwortung für den regulatorischen Inhalt produktbegleitender Informationen und deren Freigabe
  • Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren für die Produkte und Veranlassung der Erstellung der Konformitätserklärung
  • Marktfreigabe von Medizinprodukten
  • Erreichen internationaler Zulassungen
  • Unterstützung in der Vorbereitung und Durchführung von Audits
  • Unterstützung und Beratung von Produkt Management und Entwicklung bei der Interpretation regulatorischer Vorschriften
  • Kommunikation neuer gesetzlicher Zulassungsanforderungen in Produkt Management und Entwicklung und Unterstützung bei deren Implementierung
  • Mitarbeit in den jeweiligen Produktentwicklungsteams 

 

Anforderungen

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, oder Studium in Fachrichtung Medizin
  • Mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs und in internationalen Zulassungen in den Bereichen Medizinaltechnik oder Pharma
  • Erfahrung in Qualitätsmanagement und Entwicklung
  • Kenntnisse der MDD 93/42/EEC (Produktklassifizierung, festlegen anwendbarer Normen, Konformitätsbewertungsverfahren)
  • Erfahrung in der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams
  • Sehr gute MS Office Kenntnisse
  • Erfahrung im Umgang mit Dokumentenlenkungs oder ERP-Systemen (z.B. SAP)
  • Deutsche Muttersprache
  • Sehr gute Englischkenntnisse schriftlich und mündlich