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Regulatory Affairs Manager/in 100%

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Regulatory Affairs Manager/in 100%

Für eine international tätige und innovative Produktions- und Handelsfirma im Bereich Life Sciences suchen wir nach Vereinbarung eine/n:

 

Regulatory Affairs Manager/in 

 

Aufgaben

  • Erstellen von Unterlagen zur Zulassung von IVD Produkten (national und international)
  • Mithilfe bei Erstellung, Nachführung und Aufrechterhaltung der technischen Dokumentation für IVD Produkte
  • Recherche nach regulatorischen Vorschriften, Verfahrensrichtlinien, Grundsätzen
  • Mithilfe beim Aufsetzen von klinischen und analytischen Leistungsbewertungsstudien nach regulatorischen Richtlinien
  • Überwachen und Erneuern von bestehenden Zulassungen
  • Einholen von Beglaubigungen und Free Sales Certificates

 

Anforderungen

  • Abgeschlossene Naturwissenschaftliche Ausbildung (Biologie, Biochemie oder ähnlich) auf Stufe HF/FH
  • Mehrjährige Berufserfahrung in gleicher oder ähnlicher Funktion
  • Erfahrung mit projektorientierter Arbeit
  • Weiterbildung auf dem Gebiet Regulatory Affairs, Quality Assurance
  • Kenntnisse der Anforderungen an IVD, ISO 9001 und ISO 13485
  • Deutsche Muttersprache
  • Sehr gute Englischkenntnisse schriftlich und mündlich
  • Sehr gute IT-Anwenderkenntnisse (MS Office) 

 

Arbeitsort

  • Schönenbuch (BL)