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QA Specialist - Quality on the Floor

Merck Gruppe

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QA Specialist - Quality on the Floor

Who we are:

Merck is a global leader in specialized pharma and chemicals, and for almost 350 years we have improved people‘s quality of life. This is due to the creativity and team spirit of our 40,000 employees around the world, so we’re committed to help them develop and to reward their excellence. Merck makes great things happen.

 

Your role

PURPOSE OF THE ROLE

Au sein du site Merck de Corsier-sur-Vevey, vous êtes le référent Assurance Qualité « On the Floor » pour les activités relatives à la production perfusion et assurez la conformité des activités sur le site.

 

MAIN TASKS & RESPONSIBILITIES

Au sein de l’équipe QA Perfusion, les activités principales incluent:

  • Assurer la compliance des activités en zone de production.
  • Vérifier l’adéquation des zones de production et le statut de qualification des équipements.
  • Vérifier certaines étapes de production afin d’assurer qu’elles sont réalisées en ligne avec les Bonnes Pratiques de Fabrication et les procédures approuvées.
  • Evaluer et clôturer les déviations, identifier les déviations récurrentes, supporter l’investigation des déviations et supporter la définition des actions correctives et préventives (CAPA).
  • Revoir, approuver et connaître les Demandes de Changement (CCP) en cours, et assurer leur correcte implémentation.
  • Assurer le respect des règles d’hygiène selon les procédures internes.
  • Revoir et approuver la documentation GMP liée aux activités de production (procédures, spécifications protocoles, rapports).
  • Revoir les dossiers de production.
  • Participer au développement des modules de formation et de reformation périodique aux cGMPs.
  • Former le personnel de production aux procédures qualité et participer aux reformations du personnel suite à des déviations.
  • Revoir et approuver les analyses de risques qualité.
  • Participer aux réunions opérationnelles de(s) l’unité(s) de production couverte(s) ainsi que celles du département qualité
  • Participer à l’amélioration continue en collaboration avec le personnel de production.
  • Aider à la définition d’actions correctives et préventives (CAPA) suite à un audit interne ou externe ou une déviation.

 

Groupe Audit

  • Effectuer les audits internes et externes (fournisseurs) en conformité avec les procédures internes, puis en rédiger les rapports.
  • Aider à la définition d’actions correctives et préventives (CAPA) suite à un audit interne ou externe ou une déviation.
  • Participer aux inspections des autorités de la santé et aux audits corporate

 

 

Who you are

EDUCATION & PROFESSIONAL EXPERIENCE

  • De formation Ingénieur ou Master en Biotechnologies, vous bénéficiez d’une première expérience professionnelle de trois à cinq années idéalement acquise dans le domaine de la production pharmaceutique.
  • Connaissances et pratique approfondies des Bonnes Pratiques de Fabrication (cGMP), expérience en Assurance Qualité.
  • Connaissances techniques des bioréacteurs, de la culture cellulaire, de la purification de protéines et du travail en environnement à atmosphère contrôlée.
  • Capacité d’analyse et connaissance / maîtrise des outils d’investigation.
  • Bonnes capacités de communication.
  • Proactivité dans la mise en œuvre des améliorations.
  • Rigueur et capacité à s’adapter aux changements.

 

SKILLS

  • Orienté solutions
  • Esprit d’équipe
  • Promotion de l’amélioration continue
  • Maîtrise des outils informatiques et notamment Microsoft Office.

 

LANGUAGES

  • Fluent in French and English

 

What we offer:

Merck‘s portfolio extends from liquid crystals for displays and pigments for automotive coatings to cancer treatments, and your possibilities to develop in our growing company are just as manifold. As a stock-listed company we still make history – not least because we take responsibility for our employees, products, the environment and society. We offer a modern and international working environment to unleash your innovative potential in diverse teams