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Ingénieur Qualification/Validation

Agap2 - HIQ Consulting AG

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Ingénieur Qualification/Validation

www.agap2.ch INGENIEUR QUALIFICATION/VALIDA TION INFORMATIONS Fonction Ingénieur Qualification/Validation Lieu Suisse Romande Date d'entrée en fonction Dès que possible Temps de travail 100% Type de contrat CDI Contact HR - Team Lausanne +41 21 311 99 19 recruitment.lausanne@agap2.ch agap2 est un groupe européen d'ingénierie et de conseil opérationnel fondée en 2005 spécialisé dans l'industrie . Nous tr availlons dans les secteurs Pharma, Biotechnologie, Dispositifs Médicaux , Energie, Infrastructures, Transport, Chimie, et Technologies de l'Information. agap2 compte aujourd'hui plus de 3700 collaborateurs, principalement ingénieurs et docteurs . Nous inter venons sur des projets globaux à partir de nos agences en Europe : Suisse, Allemagne, Belgique, Espagne, France, Pa ys - Bas, Portugal, Royaume - Uni et Suède . agap2 gère ses activités en se basant sur une politique d'excellence et de qualité à tous les niveaux , une profonde connaissance des secteurs dans lesquels nous intervenons et un partenariat stratégique et exigeant avec nos clients. Le recrutement des meilleurs profils ainsi que de réelles perspectives sont les clés de notre croissance. agap2 Suisse, avec 200 collaborateurs dans les agences de Bâle, Lausanne et Zurich est un partenair e important d'entreprises comme GSK, UCB, Merck Serono, Johnson & Johnson, Philip Morris, Roche, Novartis, Biogen ou Shire. TÂCHES ET RESPONSABI LITÉS · I ntervention sur des projets de q ualification d'équipements de production ou de contrôle qualité , u tilités propres, u tilités grises , HVAC et/ ou v alidation de procédés , de nettoyage , ou de méthodes analytiques · Préparation de la validation o Rédaction d'analyses de risques o Rédaction de plans de validation selon les exigences URS , F S et DS, incluant analyses de risques, analyse s de risques fonctionnels (FRA) , et plan de tests fonctionnels o Rédaction de matrices de traçabilité et de rapports de qualification de conception · Rédaction ou suivi des documents de qualification o Préparation et réalisation des FAT /SAT avec les fournisseurs o Rédaction des p rotocoles de qualification (QI/QO/QP) et fiches de tests associée s · Pilotage de l'exécution des tests o F ormations des opérateurs ou exécutants des tests aux différents documents de qualification o Assistance et vérification des fiches et preuves de tests produites, suivi du traitement des fiches d'anomalies, réexécution le cas échéant des tests o Elaboration des KPI's et reporting au manager de projet o Rédaction et approbation des différents rapports de qualification · Rédaction du rapport final de validation COMPÉTENCES ET EXPER TISES · Ingénieur généraliste dans le domaine pharmaceutique ou des sciences biomédicales, ou Pharmacien · Expérience en indus trie pharmaceutique, chimique, b iotechnologique ou médicale · Expérience préalable en Qualification - Validation · Maitrise des exigences réglementaires : GMP , FDA, ICH, ASTM E2500 · Français et Anglais courant · Autonome, r igoureux, bon relationnel Nous attendons avec impatience votre candidature complète avec lettre de motivation et CV à jour à recruitment. lausanne @agap2.ch.

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