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(Senior) Consultant QA / RA Compliance Medical Devices

Chemgineering Technology AG

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(Senior) Consultant QA / RA Compliance Medical Devices



(Senior) Consultant QA / RA Compliance Medical Devices

 

Die Chemgineering Gruppe ist ein international agierender Beratungs- und Ingenieurdienstleister mit Niederlassungen in der Schweiz, Deutschland, Österreich, Spanien und Serbien. Als Spezialisten für effiziente Abläufe konzipieren und realisieren wir anspruchsvolle Projekte für unterschiedliche Industrien aus den Bereichen Pharma, Biotechnologie, Feinchemie, Medizintechnik, Kosmetik, Vitamine, Diagnostika und Lebensmittel.

 

Wir suchen in Deutschland (Wiesbaden oder Stuttgart), der Schweiz (Münchenstein) und Österreich (Wien) Verstärkung:

 

Ihre Aufgaben:

  • Leitung von anspruchsvollen und abwechslungsreichen Compliance-Beratungsprojekten bei unseren namhaften Kunden aus der Medizintechnikbranche

  • Ausarbeitung und Implementierung von Compliance-Programmen sowie Vorbereitung von Audits und internationalen Behördeninspektionen

  • Beratung und Unterstützung unserer Kunden bei vielfältigen QM-Aufgaben wie Change Management, Reklamationswesen, Prozessvalidierung, Entwicklungs- & Herstell-Dokumentation

  • Moderation und Erstellung von FMEAs und Risikoanalysen nach ISO 14971

  • Durchführung von Mock-Audits bzw. Gap-Analysen bei den Herstellern von Medizinprodukten sowie deren Zulieferern

  • Unterstützung unserer Kunden im Rahmen von Produktregistrierungen oder –Zulassungen in EWG und Drittstaaten 

 

Ihr Profil:

  • abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieur-wissenschaftliches Hochschulstudium mit mehrjährige Berufserfahrung als Berater in der Medizintechnikbranche oder in der Produktion, Qualitätskontrolle bzw. dem Qualitätsmanagement eines Medizintechnik-Unternehmens

  • Praxiswissen in der Umsetzung regulativer und normativer Anforderungen der Medizintechnik

  • mehrjährige Erfahrung in Entwicklung, Prüfung oder Zulassung von Medizinprodukten

  • Fundierte Kenntnisse im Bereich der Medizinproduktegesetze MDR/ IVDR, sowie der MDD, ISO 13485, QSR /FDA Richtlinien erforderlich

  • Ausgeprägte analytische und konzeptionelle Fähigkeiten, sowie eine lösungs- bzw. kundenorientierte Arbeitsweise

  • Gute Deutsch- und Englisch-Sprachkenntnisse (mündlich und schriftlich)

  • Bereitschaft zur hohen Reisetätigkeit, auch international

 

Wissen, Können und Wollen sind unsere Stärken. Wir legen großen Wert auf unsere Mitarbeiter und die Entfaltung Ihrer individuellen Fähigkeiten. Entsprechend entwickeln wir gemeinsam mit Ihnen einen individuellen Karriereplan, den wir durch interne und externe Weiterbildungen unterstützen. Unsere Mitarbeiter schätzen Chemgineering aufgrund unserer flachen Hierarchien, des guten Betriebsklimas sowie unserer leistungsgerechten Bezahlung und Sozialleistungen.

 

Interessantes Aufgabengebiet? Sie erkennen sich in diesem Profil wieder? Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

 

Senden Sie uns hierfür Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen, unter Angabe Ihres Wunschstandortes, Ihrer Gehaltsvorstellungen sowie Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins, an job@chemgineering.com .

 

Chemgineering Business Design GmbH | Herr Daniel Hitzel | www.chemgineering.com