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Spécialiste Affaires Règlementaires H/F - Industrie Biomédicale

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Spécialiste Affaires Règlementaires H/F - Industrie Biomédicale

Description du job

Dans cadre de la demande croissante du marché pharmaceutique et des contraintes règlementaires internationales, votre rôle consiste à :
• Accompagner les développements produits en accord avec les exigences réglementaires et la documentation nécessaire (normes GMP, ISO 13485…)
• Analyser les évaluations de performance, études produits et les essais cliniques pour s’assurer de la conformité réglementaire (phases d’études avant et après la mise sur marché)
• Maintenir une veille réglementaire très régulière (dispositions spéciales, nouvelles, modifiées..) et un contact rapproché avec les autorités réglementaires et organisation internationales compétentes (OMS, HAS, FDA)
• Collecter les informations utiles à la préparation des dossiers techniques produits et des dossiers réglementaires pour obtenir l’AMM
• Documenter les changements de fabrication selon le système qualité et en informer régulièrement les autorités compétentes
• Guider la stratégie qualité groupe pour rester conforme aux dispositions réglementaires.

Profil

• Vous êtes au bénéfice d’un master ou diplôme d’ingénieur en sciences médicales (biologie, biochimie, immunologie, technologies biomédicales)
• Vous avez une expérience de 5 ans minimum dans le domaine règlementaire
• Vous avez idéalement une expérience des technologies de diagnotic ou dépistage, ou dans la mise sur marché de nouveaux produits
• Vous êtes responsable, autonome, diplomate, curieux et savez travailler en environnement multiculturel et matriciel
• Votre rigueur et votre aisance à interagir avec les autorités compétentes sont un atout certain. Vous aimez voyager (moins de 20%)
• Vous parlez couramment l’anglais