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Specialist Quality Assurance / Regulatory Affairs (m/w) 50 - 100%

Biotronik AG

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Specialist Quality Assurance / Regulatory Affairs (m/w) 50 - 100%

 

Wir setzen Impulse. Weil Leben kostbar ist. BIOTRONIK ist einer der weltweit führenden Hersteller kardio- und endovaskulärer Medizintechnik. Als global tätiges Unternehmen mit Hauptsitz in Berlin bieten wir Spitzenlösungen auf dem neuesten Stand von Forschung und Technologie. Es lohnt sich, als Impulsgeber voranzugehen. Engagierte Mitarbeiter rund um den Globus tun dies bereits.

 

Wir suchen Sie:

 

     Specialist Quality Assurance / Regulatory Affairs (m/w) 50 - 100% 

 

 

Der Bereich Quality Assurance & Regulatory Affairs sorgt für die Erhaltung und ständige Optimierung eines stabilen Qualitätsmanagementsystems entsprechend der global steigenden Anforderungen zur Unterstützung der sicheren, effizienten und konformen Produktentwicklung, Produktion und Belieferung der globalen Kunden.

 

Ihre Tätigkeiten Ihr Profil

 

  • Erstellung, Leitung und Moderation von FMEA`s, Prozessvalidierungen, Inspektionsplanung, Verifizierungen und Validierungen
  • Planung, Koordination und Überwachung von Testabläufen bei Validierungen
  • Koordination und Unterstützung von Korrektur- und Vorbeugemassnahmen (CAPA Owner / CAPA Member)
  • Erstellung, Überprüfung und Freigabe von Dokumentationen (Vorgabe - und Nachweisdokumente) zur Einhaltung der Qualitätsanforderungen
  • Weiterentwicklung von Geschäftsprozessen und Programmen
  • Universitäts- oder Fachhochschulabschluss sowie mehrjährige Berufserfahrung
  • Kenntnisse / Erfahrung in der Medizintechnik oder anderen normativ / gesetzlich regulierten Branchen
  • Kenntnisse: CGMP (ISO 13485, 21 CFR 820), Risk Management, Prozessvalidierung, V&V, Statistische Kenntnisse, Testmethodenvalidierung
  • MS-Office, SAP-Kenntnisse, Statistische Tools (z.B. Minitab)
  • Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

 

 

 

     

 

Standort: CH-Bülach  

Arbeitszeit: Teilzeit                      

Vertragsart: Unbefristet

Kennziffer: 15601

Ansprechpartner: Florian Grützmann                     

Tel.: +41 44 864 5860

 

 

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