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Responsable Qualification et Validation

Fyte

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Fyte (groupe Morgan Philips), recherche actuellement pour son client, une entreprise pharmaceutique basée dans le canton de Genève, un ou une


 

Responsable Qualification et Validation

Fyte groupe Morgan Philips recherche actuellement pour son client une entreprise pharmaceutique basée dans le canton de Genève un ou une
Responsable Qualification et Validation
Sous la responsabilité du Responsable Qualité du site vous serez en charge d'assurer la conformité des opérations de qualification et de validation aux référentiels réglementaires s'appliquant aux principes actifs pharmaceutiques produits par l'entreprise. D'autre part vous encadrerez une équipe de 2 techniciens.
Missions principales
- Assurer la planification et la coordination des opérations de qualification des équipements installations et systèmes informatisés ainsi que celles de validation des procédés de fabrication
- Définir et mettre en oelig uvre les plans généraux de qualification et validation de procédés et en assurez la revue annuelle
- Piloter et dimensionner les activités sur la base d'évaluations de criticité et d'analyses de risques
- Rédiger et approuver la documentation du périmètre procédures modes opératoires spécifications documents de suivi plans protocoles et rapports
- Etablir le lien entre les départements techniques et la production
- Mettre à jour et développer les procédures standards en conformité avec la norme GMP
- Assurer la gestion et le suivi des déviations qualité et processus CAPA d'actions correctives du périmètre qualification validation.

Profil requis
- Diplôme universitaire ou Diplôme d'Ingénieur en Life Sciences Pharmacie Chimie ou équivalent
- Expérience d'au moins 5 ans dans le domaine de la Qualification Validation dans le secteur pharmaceutique
- Expérience en environnement aseptique/fabrication de produit injectable
- Bonne connaissance des équipements et installations de remplissage aseptique des autoclaves et systèmes HVAC et WFI idéalement requise
- Bonne connaissance de la norme GMP USA et Europe
- Connaissances des outils informatiques de validation et statistiques
- Bonne connaissance de Trackwise et SAP un atout
- Anglais courant niveau B2 minimum
- Expérience confirmée en management d'équipe
- Sens de l'analyse esprit de synthèse et rigueur
- Autonomie sens du résultat

Rue de l'Arquebuse 12 1204 Genève